이물질('모기') 유입 '주사기' 유통·사용금지 및 회수조치

이물질('모기') 유입 '주사기' 유통·사용금지 및 회수조치

 

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 제조업체인 ‘(주)신창메디칼’(경북 구미시 소재)이 제조·유통한 ‘주사기’에서 이물질(‘모기’)이 유입된 사실이 신고 되어 해당 제조사를 조사하고 해당제품을 유통·사용금지하고 회수명령 하였다고 밝혔다. 

 

해당 제품은 ‘(주)신창메디칼’이 2017.7.14자로 제조한 '주사기'이며, 해당 제품을 보관중인 의료기기 판매업체 및 의료기관에서는 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체로 반품하여 줄 것을 요청하였다.

 

식약처는 대한의사협회로부터 울산시 소재 의료기관에서 사용 중인 주사기에서 이물질(모기)이 발견되었다는 이상사례를 보고받고(’17.8.29) 즉시 해당 제조업체를 점검(‘17.8.30) 하였으며, 

 

원자재·완제품 검사 기준 위반, 제조시설내 환경관리 기준 미 준수 등 품질관리기준을 준수하지 않은 사실을 적발하여 해당제품의 유통·사용을 금지하고, 전량 회수·폐기 명령하였다.


식약처는 ‘(주)신창메디칼‘에 대해서는 행정처분과 함께 고발 조치도 병행할 계획이다.

 

<유통금지 및 회수대상 제품 정보(사진)>

 

자료제공 : 식약처 의료기기관리과

 


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