1,2등급 체외진단분석기용 시약에 대한 신고는 이달(3월)부터..

1·2등급 체외진단분석기용 시약 허가·신고 시행일이 기존 14.1.1일보다 약 8개월 앞당겨진 3월 중으로 변경되었다. 지난 1월 중 식품의약품안전(처)청은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시’를 통하여 1등급과 2등급 체외진단분석기용 시약의 시행일 및 허가 등 특례 변경을 발표하였다.

이번 개정은 체외진단분석기용 시약의 의료기기 지정 및 분류 시행일 변경 등 제도 운영상 일부 미비점을 개선하고 민원 편의를 도모하기 위해 마련됐다. 체외진단분석기용 시약 중 4등급은 2012년 1월 1일, 3등급은 2013년 1월 1일부터 의료기기로 분류됐다. 또한 1·2등급은 당초 2014년 1월 1일부터 의료기기로 지정 및 분류될 예정이었으나, 이번 고시 개정으로 이번 달부터 시행되게 됐다.

시행일이 2014년 1월 1일에서 이번 달(3월)로 앞당겨졌으나, 관련 업계의 준비기간 등을 고려해 기간은 2013년 12월 31일까지 유예된 상태다.


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