[세인트쥬드메디칼코리아(유)] 이식형심장충격기

◎ 업체명 : 세인트쥬드메디칼코리아(유)
◎ 소재지 : (06226)서울특별시 강남구 언주로 337 동영문화센터빌딩 4층 (역삼동)
◎ 제품명 : 이식형심장충격기
◎ 공개마감 : 2017-12-11
◎ 형명 : CD3361-40C,CD1231-40Q,CD2231-40Q,CD3231-40Q,CD3231-40Q,CD1231-40Q,CD2231-40Q,CD2231-40,CD1231-40,CD3361-40QC,CD3361-40C
◎ 회수 / 판매중지 사유 : 제품내에 탑재되어 있는 배터리가 Lithum Cluster(deposit)로 인하여 조기에 방전될 가능성이 있으며, 조기 방전을 인지하지 못하고 사용했을 경우 적절한 충격을 전달 받지 못할 수 있습니다. 해당 문제로 인하여 지난 2016년 10월 영향이 있는 제품들에 대해 자발적 회수를 진행하였습니다. 최근 이와 같은 배터리 조기방전 문제를 해결하고자 제품을 개선하여, 배터리의 이상증상을 분석하여 배터리 조기 방전의 가능성을 가진 기기를 사전에 식별하여 알려주는 기능을 개발하였습니다. 현재 해당 기능을 업데이트하기 위한 변경허가 중이며, 허가가 완료되는대로 환자 정기 검진시 제품을 업데이트 해 드릴 예정입니다.

 

 

출처 : 식품의약품안전처 홈페이지(위해정보공개)

 

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