[식약처] 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고 알림

식품의약품안전처 공고 제2017-319호

「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-2호, 2016.1.14)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년 9월 4일
식품의약품안전처장


「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
안전성 정보의 수집 및 보고대상 명확화, 의료기기 사용자에게 주의사항 등 안내문을 전달해야 하는 경우 관련 절차를 마련하는 등 관련 규정을 합리적으로 개선하려는 것임


2. 주요 내용

가. 안전성 정보의 수집대상 명확화(안 제4조)
수집대상 정보 중 그 대상이 광범위하고 모호한 규정을 폐지하고, 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 정보를 수집하도록 명확하게 규정

나. 안전성 정보의 보고대상 명확화(안 제5조제1항)
외국에서 부작용이 발생한 경우에도 해당 안전성 정보를 식약처에 보고하도록 명확하게 규정

다. 안내문 전달 절차 마련(안 제5조제2항 및 제3항)
○ 제조·수입업체가 의료기기취급자 및 사용자에게 주의사항 등 안내문을 전달할 경우 안전성 정보 보고 시 안내문을 첨부하도록 규정
○ 제조·수입업체가 안내문 통지를 완료한 경우 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 식약처에 제출토록 규정

라. 자료 보완기간의 연장 근거 마련(안 제6조)
안전성 정보 보고자료에 대한 보완 필요 시 의료기기취급자가 원인조사 등을 위하여 보완기한을 연장할 수 있도록 근거 마련


3. 의견 제출
「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 9월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편보호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 참조 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과, 전화 043-719-5007, 팩스 043-719-5000)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항.

끝.


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