[보건복지부] 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부 개정

의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙

[시행 2017.6.28.] [보건복지부령 제504호, 2017.6.28., 일부개정]

【제정·개정이유】    

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      의료기기 제조업자 및 수입업자 등이 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등의 내역에 관한 지출보고서를 작성ㆍ보관하도록 하는 내용으로 「의료기기법」이 개정됨에 따라, 의료기기 제조업자 및 수입업자 등이 제공한 경제적 이익등을 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사 및 대금결제조건에 따른 비용할인 등 7가지 유형으로 구분하여 그 세부 제공 내역에 관한 지출보고서의 서식을 정하려는 것임.
    <보건복지부 제공>

 

【제정·개정문】    

  • ⊙보건복지부령 제504호
      의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
        2017년 6월 28일
              보건복지부장관 (인)

    의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령

    의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제3조를 다음과 같이 신설한다.
    제3조(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서) ① 법 제13조의2제1항(제15조제6항 및 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서는 별지 서식과 같다.
      ② 법 제6조제1항에 따른 의료기기 제조업자, 법 제15조제1항에 따른 의료기기 수입업자 또는 법 제17조제1항에 따른 의료기기 판매업자 및 임대업자는 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자가 본인에 대한 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 확인을 요청하는 경우에는 그 제공 내역을 확인해 주어야 한다.

    별표 임상시험 지원란의 전단 중 "「의료기기법 시행규칙」 제12조제3항"을 "「의료기기법 시행규칙」 제20조제3항"으로, "별표 2의2 제6호"를 "별표 3 제6호"로 한다.

    별지 서식을 별지와 같이 신설한다.

              부칙
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

 

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