[식약처] 의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 고시 전문

의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정(제2017-55호) 고시 전문입니다.


1. 개정 이유

「행정규제기본법」제8조에 따른 재검토형 일몰규제를 정비하고, 의료기기 임상시험기관 지정 신청 시, 첨부서류의 요건을 완화 및 중복 규정된 사항을 삭제하는 등 규정을 효율적으로 개선하고자 함

2. 주요 내용

가. ?행정규제기본법?에 따른 재검토형 일몰규제 정비

○ 의료기기 임상시험기관 지정 신청 시 첨부서류 요건 완화(안 제3조)
- “기본원칙”은 이미 의료기기 임상시험 관리기준(시행규칙[별표 3])에서 규정하여 준수토록 하고 있으므로 임상시험기관 지정 신청 시 제출서류 요건에서 삭제
○ 임상시험기관 실태조사 평가표의 중복 내용 삭제(안 별표1)
- 임상시험기관 지정을 위한 실태조사 평가항목에 일부 중복된 내용이 있어 이를 통합 조정함
○ 고시에서 인용하는 의료기기 법령의 개정 전 조항 번호를 현행화


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