의료기기법 시행령 일부개정령 공포 알림

의료기기법 시행령

[시행 2017.8.1.] [대통령령 제28224호, 2017.8.1., 일부개정]

【제정·개정이유】    

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      식품의약품안전처장이 의료기기통합정보센터를 지정하여 의료기기 정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용ㆍ제공 및 의료기기통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등에 관한 업무를 위탁할 수 있도록 하는 내용으로「의료기기법」이 개정(법률 제14330호, 2016. 12. 2. 공포, 시행일 미정)됨에 따라, 의료기기정보기술지원센터를 의료기기통합정보센터로 지정하고, 위탁하는 업무를 의료기기 표준코드 관리, 의료기기통합정보의 표준화를 위한 기본계획 수립 및 시행 등으로 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
      부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 보고, 회수 및 통보 등에 관한 사무 등을 수행할 때 범죄경력자료 등의 민감정보 또는 주민등록번호 등의 고유식별정보를 처리할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.


<법제처 제공>

 

 

【관보정정】

  • 관보 제19063호(2017. 8. 1.)에 게재된 대통령령 제28209호 ~ 대통령령 제28213호는 오류 사항이 있어 다음과 같이 정정합니다.

 

    2017년 8월 4일
          법제처장



□ 공포번호 정정 게재

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【제정·개정문】    

  • 국무회의의 심의를 거친 의료기기법 시행령 일부개정령을 이에 공포한다.
              대통령        문재인 (인)
        2017년 8월 1일
              국무총리        이낙연
              국무위원 행정자치부 장관(식품의약품안전처 소관)        김부겸

 

 


⊙대통령령 제28224호
의료기기법 시행령 일부개정령

의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조의3을 다음과 같이 신설한다.
제10조의3(의료기기통합정보센터의 지정 및 업무 위탁) ① 식품의약품안전처장은 법 제31조의4제1항에 따라 법 제42조에 따른 의료기기정보기술지원센터를 의료기기통합정보센터로 지정한다.
  ② 식품의약품안전처장은 법 제31조의4제1항에 따라 의료기기정보기술지원센터에 다음 각 호의 업무를 위탁한다.
  1. 법 제31조의2에 따른 의료기기 유통정보 및 법 제31조의3제2항에 따른 의료기기에 관한 정보(이하 "의료기기통합정보"라 한다)의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공
  2. 법 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템의 운영
  3. 법 제31조의3제2항에 따라 등록된 의료기기 표준코드 관리
  4. 의료기기통합정보 및 의료기기 표준코드의 제출ㆍ등록에 필요한 프로그램의 개발ㆍ보급 등 지원
  5. 법 제31조의3에 따라 의료기기통합정보시스템에 기록ㆍ관리되는 의료기기통합정보의 표준화를 위한 기본계획의 수립 및 시행
  6. 법 제31조의3에 따라 의료기기통합정보시스템에 기록ㆍ관리되는 의료기기통합정보의 표준화를 위한 연구ㆍ교육 및 홍보
  7. 그 밖에 의료기기통합정보시스템 관리 및 기술지원 등과 관련하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 업무

제13조제1항제24호 중 "법 제56조제1항제1호, 제1호의2, 제2호 및 제3호"를 "법 제56조제1항 각 호"로 하고, 같은 조 제2항제14호 중 "법 제56조제1항제2호"를 "법 제56조제1항제2호, 제2호의3"으로 한다.

제13조의2 각 호 외의 부분 중 "정보 또는 같은 영 제19조제1호에 따른 주민등록번호"를 "정보(의료기기 관련 법령을 위반한 정보로 한정한다), 같은 영 제19조에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호"로 하고, 같은 조에 제7호의2 및 제7호의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
  7의2. 법 제30조제1항에 따른 추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자의 자료의 작성ㆍ보존ㆍ제출에 관한 사무
  7의3. 법 제31조에 따른 의료기기 부작용 발생과 관련하여 해당 의료기기를 사용한 환자에 대한 보고, 회수 및 통보 등에 관한 사무

별표 2 제2호라목을 사목으로 하고, 같은 호 라목부터 바목까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

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              부칙
    이 영은 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제1조 본문에 따른 시행일부터 시행한다. 다만, 제13조의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

 

<개정된 법령 원문보러 가기(클릭)>

 


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