[국민신문고] 의료기기 유통품질관리기준이 정하는 교육 기준은 무엇인가요?

안녕하십니까? 우리 처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변드립니다.

 

○ 의료기기법 제18조 제1항 및 ‘같은 법 시행규칙’ 제39조제4호에 ‘[별표 6]의 의료기기 유통품질 관리기준을 준수해야 한다’라고 규정되어 있습니다.

○ 이에 의료기기 판매를 업으로 하려는 자는 [별표 6] 의료기기 유통품질 관리기준제6호에 따라 분기별 1회 이상 연간 총 24시간 자체교육을 실시하여야 합니다.

○ 교육 의무 미행시 의료기기법 시행규칙 제58조(행정처분 기준)에 의거 행정처분(1차 위반:경고, 2차 위반:판매업무정지 3일, 3차 위반:판매업무정지 7일 등)을 받을 수 있으며, 또한 의료기기법 제54조(벌칙)에 의거 500만원 이하의 벌금에 처할 수도 있습니다.

○ 종사자의 자질 향상을 위하여 의료기기 유통품질 관리기준 제6호(교육)의 내용을 포함, 자체교육 실시도 가능합니다.

 

이 밖에 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터(1577-1255)로 전화주시면 성심성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

  • 담당부서 : 식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
  • 관련법령 : 의료기기법제17조(판매업 등의 신고)의료기기법제18조(판매업자 등의 준수사항)의료기기법 시행규칙제37조(판매업 또는 임대업의 신고 등)의료기기법 시행규칙제39조(판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법)의료기기법 시행규칙제40조(판매업자ㆍ임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등)

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