[국민신문고] 본사(영업소)와 물류센터(창고)의 의료기기 판매업신고 질의

Q : 의료기기 판매업 본사(영업소)와 물류센터(창고)를 분리하여 설치하게 되면, 본사와 물류센터의 소재지를 모두 판매업신고해야 하나요?

 

A : 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변드립니다.

 

○ ?의료기기법? 제17조에 따라 의료기기의 판매를 업으로 하려는 경우 영업소마다 영업소 소재지의 시·군·구청장에게 판매업신고를 하도록 규정하고 있습니다.

 

○ 판매업자(본사)의 경우 영업행위가 이루어지므로 판매업 신고의 대상이나, 물류센터(창고)의 경우에는 영업행위 없이 판매업자의 물류 부분을 위탁받아 보관 및 배송업무를 하는 경우라면 별도의 판매업신고는 필요치 않음을 알려드립니다. 다만, 판매업자가 물류센터(창고)등에 의료기기를 보관 및 입·출고하는 경우 ?의료기기법? 제18조(판매업자등의 준수사항) 및 같은법 시행규칙 제39조(판매업자·임대업자의 의료기기 품질 확보방법) 에 따른 ‘의료기기 유통품질 관리 기준’을 준수하여야 함을 알려드립니다.

 

  • 이 밖에 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터(1577-1255)로 전화주시면 성심성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
  • 담당부서 : 식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
  • 관련법령 : 의료기기법제17조(판매업 등의 신고)의료기기법제18조(판매업자 등의 준수사항)의료기기법 시행규칙제37조(판매업 또는 임대업의 신고 등)의료기기법 시행규칙제39조(판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법)의료기기법 시행규칙제40조(판매업자ㆍ임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등)

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