[국민신문고] 의료기기 유통품질관리기준이 정하는 판매내역에 허가(신고)번호가 포함되나요?

귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변드립니다.

 

○ 의료기기법 시행규칙 [별표 6]의료기기 유통품질 관리기준 제4호라목에 따라 의료기기 허가(신고) 번호는 판매내역에 기록하도록 의무화 되어 있지는 않습니다. 다만, 판매업체의 필요에 따라 기록하는 것은 가능합니다.

○  이 밖에 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터(1577-1255)로 전화주시면 성심성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

  • 담당부서 : 식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
  • 관련법령 : 의료기기법제17조(판매업 등의 신고)의료기기법제18조(판매업자 등의 준수사항)의료기기법 시행규칙제37조(판매업 또는 임대업의 신고 등)의료기기법 시행규칙제39조(판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법)의료기기법 시행규칙제40조(판매업자ㆍ임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등)

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