[국민신문고] 의료기기 판매업소의 시설면적 질의

Q : 의료기기 판매업소의 영업소, 창고, 시험실에 대한 면적제한 규정이 있나요?

 

A :

안녕하십니까? 우리 처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.  귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변드립니다.

 ○ 의료기기법에서는 의료기기 취급자의 영업소 등 관련 시설의 면적에 대하여 수치적 제한을 하고 있지는 않으나,

 ○ 판매업자는 의료기기법 시행규칙 [별표 6] 의료기기 유통품질 관리기준 제2호가목에 따라 제품의 보관 장소는 취급하는 의료기기의 크기 및 물량 등을 감안하여 충분한 면적과 공간을 확보하도록 규정하고 있음을 알려드립니다.

 

이 밖에 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터(1577-1255)로 전화주시면 성심성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

  • 담당부서 : 식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
  • 관련법령 : 의료기기법제17조(판매업 등의 신고)의료기기법제18조(판매업자 등의 준수사항)의료기기법 시행규칙제39조(판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법)의료기기법 시행규칙제40조(판매업자ㆍ임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등)

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