[국민신문고] 의료기기 판매업 신고 대상 관련 질의2

Q : 제조업허가와 수입업허가를 함께 보유하고 있는 회사에서 각각 제조허가와 수입허가 받은 의료기기를 하나의 업소에서 의료기기취급자에게 판매하려는 경우, 판매업 신고의 면제가 가능한가요?

 

A :

  1. 안녕하십니까? 우리 처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.

 

귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변드립니다.

 

○ 의료기기법 제17조제2항제1호에 따라 제조업자와 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하는 경우에만 판매업신고를 하지 아니할 수 있도록 규정하고 있습니다.

 

○ 따라서, 제조업허가와 수입업허가를 함께 보유하고 있는 경우에도 제조 및 수입허가 받은 의료기기를 각각의 제조 및 수입업소가 아닌 타 업소에서 의료기기취급자에게 판매하고자 한다면,「의료기기법」제17조에 따라 해당 영업소에서 영업소 소재지의 시장·군수·구청장에게 의료기기 판매업 신고를 완료하신 후에 가능함을 알려드립니다.

 

  1. 이 밖에 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터(1577-1255)로 전화주시면 성심성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
  • 담당부서 : 식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
  • 관련법령 : 의료기기법제17조(판매업 등의 신고), 의료기기법 시행규칙제38조(판매업 신고 등의 면제)

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