[국민신문고] 동일 의료법인산하 의료기관별 중고의료기기 이동 시 절차 질의

질의 : 하나의 의료법인 내 의료기관 간 의료기기 이전 시 절차는 무엇인가요?(판매업자를 통한 매매로 진행해야 하나요?)

 

1. 안녕하십니까? 우리 처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변드립니다.

 ○ ?의료기기법? 제18조 및 ‘같은 법 시행규칙’ 제39조에 따라 의료기기 판매(임대)업자는 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 검사를 의뢰하거나 시험검사기관에 검사를 의뢰하여 그 결과에 따라 검사필증을 받은 의료기기만 판매하거나 임대할 수 있도록 규정하고 있습니다.

 ○ 하나의 의료법인 내에서 해당 의료기기의 소유권이 동일인인 경우에 국한하여서는 의료기기의 유통판매(양도양수)로 보기 어려울 것으로 판단됩니다.

 ○ 다만, 의료기기를 이전하여 사용할 때에는 이전하기 전 의료기관에서 사용할 때의 성능과 동일함을 확인한 후 사용하시기 바랍니다.

 

2. 이 밖에 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터(1577-1255)로 전화주시면 성심성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

  • 담당부서 : 식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
  • 관련법령 : 의료기기법제18조(판매업자 등의 준수사항)의료기기법 시행규칙제39조(판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법)의료기기법 시행규칙제40조(판매업자ㆍ임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등)의료기기법 시행규칙제41조(중고의료기기 검사필증의 면제)

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