‘17년 8월 국내 의료기기 규제 동향

‘17년8월국내의료기기규제동향

1. 의료기기법시행령(대통령령제28224호) 개정 : 2017-08-01

 

<개정이유>

식품의약품안전처장이 의료기기통합정보센터를 지정하여 의료기기정보의 수집·조사·가공·이용·제공 및 의료기기통합정보시스템의 구축·운영 등에 관한 업무를 위탁할 수 있도록 하는 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률제14330호,2016.12.2.공포, 시행일 미정)됨에 따라, 의료기기정보기술지원센터를 의료기기통합정보센터로 지정하고, 위탁하는 업무를 의료기기 표준코드관리, 의료기기통합정보의 표준화를 위한 기본계획 수립 및 시행 등으로 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 보고, 회수 및 통보 등에 관한 사무 등을 수행할때 범죄경력자료 등의 민감정보 또는 주민등록번호 등의 고유식별정보를 처리할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임


<주요내용>
가.의료기기통합정보센터 지정(안제10조의3신설)
나.의료기기 민간정보 및 고유식별정보처리대상 확대(안13조의2)
다.과태료부과기준 마련(안별표2)

 

출처 : 의료기기통합정보 Bank

원문 자료 : 붙임


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