판매업의 요건

1. 의료기기판매업 및 임대업 신고
의료기기 판매를 업으로 하려는 사람(= "판매업자") 또는 임대를 업으로 하려는 사람(= "임대업자")은 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소
소재지의 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말함)에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하여야 한다.
2. 의료기기판매업 및 임대업 신고의 면제
다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고를 하지 아니할 수 있다.
  1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우
  2. 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우
  3. 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우
  4. 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우
※ (의료기기판매업신고가 면제되는)총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기
 
- 콘돔
 
- 휴대전화 및 가전제품 등에 혈당측정의 기능이 포함되어 있거나 결합되어 사용되는 혈당측정기
 
- 그 밖에 공산품과 결합된 제품 등 식품의약품안전처장이 위해 정도 및 안전성을 고려하여 고시하는 자가진단용 의료기기
 
<의료기기법시행규칙 제24조의 2>
※ (의료기기판매업신고가 면제되는)식품의약품안전처장이 위해 정도 및 안전성을 고려하여 고시하는 자가진단용 의료기기
 
- 전자체온계
 
- 귀 적외선 체온계
 
- 피부 적외선 체온계
 
- 자동 전자혈압계
 
- 자가진단용 모바일 의료용 애플리케이션(이하 "앱"이라 한다) 및 이를 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 PC 등)
 
<의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제49조>
3. 의료기기판매업 및 임대업 신고를 할 수 없는 경우
다음의 어느 하나에 해당하는 사람은 판매업신고 또는 임대업신고를 할 수 없다.
  1. 금치산자ㆍ한정치산자 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자
  2. 의료기기법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자
  3. 의료기기법을 위반하여 판매업신고 또는 임대업신고가 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 자
4. 의료기기판매업 및 임대업 변경신고
판매업자 또는 임대업자가 신고한 사항을 변경한 경우에는 의료기기법시행규칙 별지 제28호서식의 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에
의료기기판매업(또는 임대업) 신고증과 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장ㆍ군수 또는 구청장에게
제출하여야 한다.
5. 폐업ㆍ휴업 등의 신고
의료기기판매업자 또는 임대업자가 폐업 또는 휴업의 신고를 하고자 하는 경우에는 의료기기법시행규칙 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된
신고서 포함)에 의료기기판매업(또는 임대업) 신고증을 첨부하여 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 하고,
휴업한 자가 사업재개의 신고를 하고자 하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서 포함)를 판매업소 또는 임대업소를 관할하는
시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다.