판매업 신고절차

의료기기판매업 등의 신고관련 규정
의료기기법 제3장 의료기기수리업(제3절)과 판매업 및 임대업(제4절)에 대해 다음과 같이 규정하고 있다.
의료기기판매업 및 임대업 신고절차
법에 따라 의료기기판매업 또는 임대업 신고를 하려는 사람은 의료기기법시행규칙 별지 제26호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서 포함)를 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장ㆍ군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말함)에게 제출하여야 한다. 시장ㆍ군수 또는 구청장이 의료기기의 판매업 또는 임대업신고를 수리한 경우에는 신고인에게 신고증을 교부하고 판매업 또는 임대업 신고대장에 다음의 사항을 기재한다.
  1. 신고번호 및 신고연/월/일
  2. 의료기기의 판매업자 또는 임대업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
  3. 영업소의 명칭 및 그 소재지
의료기기수리업
제16조(수리업의 신고)
① 의료기기의 수리를 업으로 하려는 자(이하 "수리업자"라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수리업신고를 하여야 한다. 다만, 제6조제2항에 따른 제조허가·제조신고 또는 제15조제2항에 따른 수입허가·수입신고를 받은 자가 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 수리하는 경우에는 수리업신고를 하지 아니한다. <개정 2013.3.23.>
② 제1항에 따라 수리업신고를 하려는 자(같은 항 단서에 따라 자기 회사가 수입한 의료기기를 수리하려는 자를 포함한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23.>
③ 제1항에 따른 수리업신고의 수리에 필요한 대상 품목, 기준 및 조건 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>
④ 제1항에 따른 신고에 대하여는 제6조제1항 단서, 제12조부터 제14조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수리"로, "제조업허가"는 "수리업신고"로, "생산관리"는 "수리관리"로, "제조업자"는 "수리업자"로 각각 본다.
의료기기판매업 및 임대업
제17조(판매업 등의 신고)
① 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 "판매업자"라 한다) 또는 임대를 업으로 하려는 자(이하 "임대업자"라 한다)는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소 소재지의 특별자치도지사, 시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하여야 한다.
<개정 2013.3.23.>
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 신고를 하지 아니할 수 있다. <개정 2013.3.23.>
1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우
2. 제1항에 따른 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우
3. 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우
4. 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우
③ 제1항에 따른 신고에 대하여는 제6조제1항제2호·제4호·제5호, 제12조 및 제14조를 준용한다. 이 경우 "제조"는 "판매 또는 임대"로, "제조업허가"는 "판매업신고 또는 임대업신고"로, "제조업자"는 "판매업자 또는 임대업자"로 각각 본다.