의료기기란?

1. 의료기기법상 정의
의료기기법 제2조(정의) 제1항에서는 "의료기기"를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품으로 정의하고 있다.
  1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
  2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
  3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
  4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
    다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 의료기기법상의 의료기기에서 제외한다고 명시하고 있다.
2. 사전적 정의
의료기기(醫療機器, medical instrument)는 기기, 기구, 재료, 물질 또는 기타 품목으로서 단독사용이나 조합사용으로, 또한 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함하며, 제조자가 인체에의 사용을 의도하고, 사용목적이 질병이나 장애의 진단, 예방, 조정, 치료, 경감에 있다. 해부학(解剖學, anatomy) 또는 생리학적 현상을 조사하며, 약학(藥學, pharmacy), 면역학(免疫學, immunology) 또는 신진대사의 수단을 체내 또는 체표에서 사용하지 않지만 기능을 보조하기 위해 이러한 수단을 사용하는 기기를 의미한다. 이러한 의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위험성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류한다. (출처 : [네이버 지식백과] 의료기기 [Medical Instrument] (학문명백과 :: 공학, 형설출판사))